Вывод медизделия на рынок РФ и ЕАЭС
Маршрут, испытания, регистрация, сопровождение и заведение новых SKU в одном окне, с собственной аккредитованной лабораторией. Для импортёров и представителей зарубежных брендов, расширяющих ассортимент.
Российская сторона как канал и заявитель
Иностранному изготовителю для выхода на рынок нужен российский заявитель или уполномоченный представитель. Часто им выступает импортёр или представитель бренда: он и канал продаж, и держатель РУ. Поэтому работаем с российской стороной.
Расширяете ассортимент медизделий. Заводим новые позиции на рынок РФ и ЕАЭС: от выбора маршрута до регистрационного удостоверения.
Одно РУ уже есть, а в очереди несколько моделей. Вы знаете цену регистрации и видите спрос. Системно заведём остальные SKU.
Четыре шага от изделия к удостоверению
Дедлайн ЕАЭС это повод выбрать маршрут, а не сама услуга. Мы выводим изделие на рынок целиком: маршрут, испытания, регистрация, сопровождение.
- шаг 01Проверяем изделие
Назначение, состав, документация изготовителя, готовые протоколы. Сразу определяем, кто будет держателем РУ или уполномоченным представителем: от этого зависит весь маршрут.
- шаг 02Класс риска и маршрут
Определяем класс (1, 2а, 2б, 3) и трек: национальная регистрация РФ или сразу ЕАЭС. Ошибка в классе или треке IVD часто стоит сделки, поэтому этот этап и есть основа работы.
- шаг 03Испытания в своей лаборатории
Технические, ЭМС, токсикологические и периодические испытания делает собственная аккредитованная лаборатория группы (ГОСТ ISO/IEC 17025). Сроки и протоколы под нашим контролем.
- шаг 04РУ и сопровождение
Готовим досье, проходим экспертизу, получаем удостоверение. Дальше ведём жизненный цикл: периодика, изменения (ВИРД), перерегистрация, новые SKU.
Назначение, материалы и конструкция определяют класс риска и набор испытаний. Поэтому сначала смотрим изделие, а потом называем сроки и цену.
Есть китайский или индийский поставщик без РУ? Разберём одно изделие
Пришлите назначение, состав и документацию изготовителя. Вернёмся с первичным выводом: ориентировочный класс риска, маршрут (нац. РФ или ЕАЭС) и состав испытаний. Дальше решаете, заводить ли изделие.
- Назначение и принцип работы изделия
- Состав и материалы контакта с телом
- Документация и протоколы изготовителя
- Кто планируется держателем РУ
Что мы пока не берём в первую волну
Чтобы не тратить ваше и наше время, сразу называем вещи, за которые сейчас не берёмся.
Холодный выход на зарубежных производителей без российской стороны. Иностранному заводу лучше заходить через импортёра, представителя или выставки.
Регистрацию одного изделия сразу на импортёра и на производителя. Сначала определяем, кто держит РУ.
Точные сроки и суммы до анализа изделия. Сначала даём ориентир, смету фиксируем после проверки.
Своя аккредитованная лаборатория, а не «на стороне»
Если испытания уходят к стороннему подрядчику, сроки и стоимость зависят от чужой очереди. У группы лаборатория своя, поэтому испытательная часть проекта управляется внутри общего маршрута.
| Критерий | Посредник без лаборатории | Группа «МедТестПрибор» |
|---|---|---|
| Испытания | заказывает на стороне, очередь и сроки чужие | своя аккредитованная лаборатория, сроки под контролем |
| Проблема на испытаниях | делает только бумажную часть и разводит руками | консалтинг и лаборатория в одной команде, решаем внутри проекта |
| Ответственность | проект раздроблен между подрядчиками | один договор, один менеджер, отвечаем за результат целиком |
| Цена | «по запросу», меняется по ходу проекта | фиксируем в договоре до старта работ |
Расскажите об изделии или бэклоге. Оценим маршрут вывода на рынок
Опишите изделие или сколько моделей ждут заведения. Специалист перезвонит с предварительной оценкой маршрута, испытаний, сроков и состава работ.