Испытания медицинских изделий
Проводим технические, ЭМС и периодические испытания в собственной лаборатории группы, аккредитованной по ГОСТ ISO/IEC 17025; токсикологические - в собственной токсикологической лаборатории контура ИЛЦ «НЛТ» (newlabtech.ru). Протоколы подходят для регистрационного досье, сроки контролируем сами.
- Аккредитация по ГОСТ ISO/IEC 17025, область видна в реестре Росаккредитации
- Протоколы принимают для регистрации в РФ и по правилам ЕАЭС
- Собственный парк: климатические камеры, экранированные помещения, измерительные комплексы
Что входит в работу
Список работ фиксируем в договоре до старта. Если что-то из перечня вашему изделию не нужно, убираем из сметы.
- 01Программа испытаний под класс риска и назначение изделия
- 02Технические испытания по ГОСТ серии 60601 и ТУ изделия
- 03ЭМС-испытания по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и ТР ТС 020/2011
- 04Токсикологические и биологические исследования по ГОСТ ISO 10993 (собственная лаборатория ИЛЦ «НЛТ», newlabtech.ru)
- 05Периодические испытания серийной продукции по графику ТУ
- Программа испытаний, согласованная с заявителем
- Протоколы испытаний для регистрационного досье
- Заключение по результатам с перечнем измеренных параметров
Испытания выполняет лаборатория группы, поэтому сроки и качество не зависят от стороннего подрядчика.
О лаборатории «МедТестПрибор»Этапы и сроки
Каждый этап закрывается понятным результатом: программой, протоколом или поданным комплектом.
- Этап 01 / 04Заявка и анализ
изучаем изделие и считаем объём работ
- Этап 02 / 04Программа
фиксируем перечень параметров, сроки и стоимость
- Этап 03 / 04Измерения
работаем на собственной аккредитованной базе
- Этап 04 / 04Протоколы
выдаём протоколы, пригодные для регистрационного досье
Срок считаем по программе: он зависит от числа параметров и длительности циклов измерений. Ориентир называем сразу после анализа изделия, фиксируем в договоре.
Досье ведём как инженерную документацию: версии, подписи, даты. Эксперт видит аккуратный комплект, а не стопку разрозненных файлов.
Стоимость и сроки
Зависят от класса риска, типа изделия и состава работ. Точную смету подготовим после разбора изделия. Предварительный диапазон можно получить в калькуляторе.
Что дальше
После испытаний логично продолжить регистрацией под ключ: досье, подача, экспертиза. А для серийной продукции берём периодические испытания на сопровождение.
Частые вопросы
Да. Лаборатория аккредитована по ГОСТ ISO/IEC 17025, протоколы включают в регистрационные досье. Область аккредитации проверяется в реестре Росаккредитации по номеру аттестата.
Да. Лаборатория работает с любыми заявителями на равных условиях, регистрация изделия не обязательна.
Цена зависит от числа параметров и длительности циклов измерений. Смету готовим по программе испытаний после анализа изделия.
Оценим вашу задачу
Опишите изделие. Специалист перезвонит с предварительной оценкой стоимости, сроков и состава работ.