Сертификация и декларирование медицинских изделий
Оформляем декларации и сертификаты соответствия на медицинские изделия и оборудование: определяем применимые регламенты, проводим испытания в собственной лаборатории и регистрируем документы в реестре.
- Протоколы из собственной лаборатории, сроки испытаний под нашим контролем
- Работаем с ТР ТС 020/2011, ГОСТ Р и отраслевыми стандартами
- Проверяем, чтобы документы принимали в тендерах и при проверках
Что входит в работу
Список работ фиксируем в договоре до старта. Если что-то из перечня вашему изделию не нужно, убираем из сметы.
- 01Подбор формы подтверждения: декларация или сертификат, по 184-ФЗ и техрегламентам
- 02Определение применимых требований: ТР ТС 020/2011, ГОСТ Р и профильные стандарты
- 03Испытания продукции в собственной аккредитованной лаборатории
- 04Доказательная база: протоколы, техническая документация, обоснование соответствия
- 05Регистрация декларации в реестре или получение сертификата в органе по сертификации
- Зарегистрированная декларация соответствия или сертификат соответствия
- Протоколы испытаний для доказательной базы
- Комплект документов для тендеров и проверок
Испытания выполняет лаборатория группы, поэтому сроки и качество не зависят от стороннего подрядчика.
О лаборатории «МедТестПрибор»Этапы и сроки
Каждый этап закрывается понятным результатом: программой, протоколом или поданным комплектом.
- Этап 01 / 04Анализ продукции
какая форма подтверждения применима и какие регламенты действуют
- Этап 02 / 04Испытания
проводим измерения и оформляем протоколы
- Этап 03 / 04Документы
собираем доказательную базу и проект декларации
- Этап 04 / 04Регистрация
вносим декларацию в реестр или получаем сертификат
Если протоколы испытаний уже есть, документы оформляются быстро; основной срок занимают сами испытания. Точную дату называем после анализа продукции и схемы подтверждения.
Досье ведём как инженерную документацию: версии, подписи, даты. Эксперт видит аккуратный комплект, а не стопку разрозненных файлов.
Стоимость и сроки
Зависят от класса риска, типа изделия и состава работ. Точную смету подготовим после разбора изделия. Предварительный диапазон можно получить в калькуляторе.
Что дальше
Если изделию нужно регистрационное удостоверение, оформим регистрацию в Росздравнадзоре. Для портфеля позиций закрываем документы пакетно, по одному договору.
Частые вопросы
Формы разные: декларацию регистрирует заявитель на собственной доказательной базе, сертификат выдаёт аккредитованный орган. Что применимо к вашей продукции, определяет регламент; подскажем на анализе.
Для большинства позиций нужны протоколы испытаний. Проведём их в собственной лаборатории и сразу заложим в доказательную базу.
Да, схемы отличаются. Для серии выгоднее серийная схема, для разовой поставки хватает партийной. Посчитаем оба варианта и покажем разницу.
Оценим вашу задачу
Опишите изделие. Специалист перезвонит с предварительной оценкой стоимости, сроков и состава работ.