Регистрация, испытания и сертификация медицинских изделий в одном окне
Группа «МедТестПрибор» ведёт изделие весь путь к рынку: от испытаний в собственной аккредитованной лаборатории до регистрационного удостоверения Росздравнадзора и ЕАЭС. Один договор, один менеджер, контроль срока на каждой из девяти ступеней.
Работаем по 152-ФЗ. Аккредитацию лаборатории проверяйте в реестре Росаккредитации. Стоимость и сроки на сайте: оценка, не оферта (ст. 437 ГК РФ).
Один партнёр на весь жизненный цикл изделия
Испытания, регистрация, сертификация, ISO 13485 и постмаркет связаны внутри одной группы. Проект не передают между подрядчиками, поэтому сроки и ответственность не теряются на стыках.
Пунктирная петля: данные наблюдения за изделием возвращаются в испытания. Поэтому периодику и изменения досье удобно держать в той же команде.
- 01Испытания
технические, ЭМС, токсикологические: протоколы собственной лаборатории
- 02Регистрация
удостоверение Росздравнадзора или регистрация по правилам ЕАЭС
- 03Сертификация
декларирование по ГОСТ Р и ТР ТС
- 04ISO 13485
внедрение и сертификация системы менеджмента качества
- 05Сопровождение
периодика, изменения досье, инспекция, постмаркет
Сопровождение длится весь срок жизни удостоверения: периодические испытания, изменения, инспекции. Обычно это 5-10 лет.
Что делаем в одном окне
Соберём программу вывода на рынок под ваше изделие: от ТУ до сопровождения удостоверения.
* Даты дедлайнов перехода на ЕАЭС уточняются по ПП РФ №2214 перед публикацией.
Переход на ЕАЭС: не ждите очередь в экспертизу перед дедлайном
Действующие национальные удостоверения нужно перевести в систему ЕАЭС, а новые изделия регистрировать по союзным правилам. Оценим ваш портфель РУ и составим план миграции, пока сроки в экспертных организациях предсказуемые.
* Индикативно: точные даты подтверждаем по ПП РФ №2214 перед запуском таймера на сайте.
Чем мы отличаемся от агентств-посредников
Ключевое отличие группы: собственная аккредитованная лаборатория и одна команда сопровождения. Испытания, досье и переписка с регулятором не разъезжаются по подрядчикам.
- Заказывает испытания в сторонней лаборатории, вы стоите в её очереди
- Ведёт только документы, на замечаниях к изделию разводит руками
- Передаёт проект между подрядчиками, ответственность размывается
- Цена «по запросу», растёт по ходу работ
- Собственная аккредитованная лаборатория, сроки испытаний под нашим контролем
- Видим изделие целиком: от протокола испытаний до удостоверения
- Один договор и один менеджер на весь проект
- Фиксируем стоимость в договоре до старта
Предварительная стоимость и срок
Ответьте на несколько вопросов об изделии: калькулятор покажет диапазон стоимости и срока, а специалист уточнит расчёт после анализа документов.
- Учитываем класс риска, тип регистрации и набор испытаний
- Диапазон: оценка до подробного разбора досье, не оферта
- Данные из расчёта помогают быстрее собрать смету
Что нужно сделать?
Чем подтверждаем компетенцию
Протоколы технических, ЭМС и токсикологических испытаний выпускает собственная лаборатория «МедТестПрибор». Статус аккредитации проверяется в реестре Росаккредитации.
испытания не передаются сторонним подрядчикам
Проект ведут специалисты по регуляторике медизделий: досье, испытания, переписка с Росздравнадзором.
классы риска 1-3Ведём изделия от первой регистрации до перерегистрации в ЕАЭС, периодических испытаний и постмаркета.
5-10 лет на связиПеред стартом фиксируем маршрут, состав работ, зоны ответственности и порядок коммуникации.
один менеджерДоговор с фиксированной стоимостью, согласие на обработку ПДн, статусы проекта в письменном виде.
работаем по 152-ФЗС кем мы работаем
Производители, импортёры и дистрибьюторы медицинских изделий. Класс риска и страна производства задают маршрут, мы ведём его целиком.
Производителям из РФ
01Выводим новое изделие на рынок: испытания, удостоверение, декларации. Помогаем с документами для госзакупок.
Импортёрам
02Регистрируем зарубежные изделия в РФ и ЕАЭС, готовим производство к инспекции.
Дистрибьюторам
03Оформляем удостоверения, сертификаты и декларации под расширение ассортимента.
2 страницы: что подготовить к регистрации класса 1, 2а, 2б или 3. Пришлём на e-mail.
Сроки, риски и порядок миграции по шагам. Пришлём на e-mail.
Зависит от класса риска, типа изделия и готовности испытаний. Калькулятор показывает предварительный диапазон, точную смету готовим после анализа документов. Госпошлины за экспертизу считаются по тарифам Росздравнадзора на дату подачи.
Национальная регистрация класса 1: ориентир от 50 рабочих дней без клинических испытаний. Классы 2а, 2б и 3 занимают дольше, а по правилам ЕАЭС добавляется инспекция производства. Срок по вашему изделию посчитаем после разбора досье.
У нас собственная аккредитованная лаборатория и полный цикл внутри одной команды. Не нужно отдельно искать лабораторию, консультанта и орган по сертификации: проект не уходит на сторону.
Нет. Проверим ваши действующие удостоверения, скажем, что и к какому сроку сделать, и проведём миграцию под ключ.
Проведём испытания в собственной лаборатории и сразу оформим протоколы для регистрационного досье, без потери времени на смене подрядчика.
Расскажите о вашем изделии. Оценим путь к рынку
Опишите изделие в двух словах. Специалист перезвонит с предварительной оценкой стоимости, сроков и состава работ.