Миграция регистрационного удостоверения в ЕАЭС под ключ
Переведём ваше медизделие на правила ЕАЭС: разберём досье, проведём недостающие испытания в собственной лаборатории, подготовим ISO 13485 и инспекцию, подадим и доведём до регистрации. Всё в одном окне группы.
- Собственная аккредитованная лаборатория: сроки и стоимость испытаний под нашим контролем
- Одно окно: испытания, регистрация, ISO 13485 и инспекция внутри одной группы
- Честно скажем, успеваете ли вы к дедлайну с вашим классом риска
- до 31.12.2027Подать заявления на регистрацию по национальным правилам (затем - только ЕАЭС)
- до 31.12.2028Переоформить действующие РУ по правилам ЕАЭС
- заранееВнедрить ISO 13485 для классов 2а (стерильные), 2б, 3 и подготовиться к инспекции производства
Даты индикативные (по ПП РФ №2214 / протоколу ЕАЭС); отсчёт до 31.12.2027 - подтвердим актуальные сроки под ваш случай.
Что произойдёт с вашим регистрационным удостоверением
Россия и страны ЕАЭС переходят на единые правила обращения медизделий. Национальные удостоверения перестают выпускать, а действующие РУ нужно привести к требованиям союза. На практике у владельца РУ три риска.
Ближе к сроку испытания и подача станут дольше и дороже: мощности лабораторий и экспертных организаций ограничены.
Для классов 2а (стерильные и измерительные), 2б и 3 обычно нужны дополнительные испытания, инспекция производства и ISO 13485.
Изделие потеряет право обращения на рынке, пока не пройдёт регистрацию по правилам ЕАЭС.
Сроки перехода по вашему профилю участника
Переходный период ограничен. Выберите свой профиль: производитель, импортёр или дистрибьютор. Сверьте ключевые даты с портфелем ваших РУ.
Перед запуском таймера сверяем актуальную редакцию постановления под ваш случай.
- до 31.12.2027Подать заявления на регистрацию по национальным правилам (затем - только ЕАЭС)
- до 31.12.2028Переоформить действующие РУ по правилам ЕАЭС
- заранееВнедрить ISO 13485 для классов 2а (стерильные), 2б, 3 и подготовиться к инспекции производства
Даты индикативные (по ПП РФ №2214 / протоколу ЕАЭС); отсчёт до 31.12.2027 - подтвердим актуальные сроки под ваш случай.
Миграция в ЕАЭС в одном окне группы
Весь маршрут закрываем силами группы. Регистрацию и переписку с регулятором ведёт ЦТРПС, испытания делает собственная аккредитованная лаборатория «МедТестПрибор». Не нужно отдельно искать лабораторию, регистратора и орган по ISO 13485, а потом стыковать их между собой.
Сверяем ваше РУ и техдокументацию с требованиями ЕАЭС, определяем класс риска и список недостающих документов и испытаний.
Состав работ, цену и срок фиксируем в договоре до старта. Цена не меняется по ходу проекта.
Технические, ЭМС, токсикологические и биологические. Проводим в собственной аккредитованной лаборатории группы.
Готовим ISO 13485 и производство к инспекции.
Собираем комплект, подаём, отвечаем на запросы экспертизы и ведём досье до результата.
Периодические испытания, изменения в досье, постмаркет. Сопровождаем весь жизненный цикл изделия.
Лаборатория «МедТестПрибор» работает по ГОСТ ISO/IEC 17025 и принимает внешних заказчиков. Испытания у нас это контроль сроков, а не обязательное условие: протоколы можно получить в любой аккредитованной лаборатории.
Как проходит миграция: 4 шага
- шаг 01 · 1-3 рабочих дня*Разбор досье
Смотрим РУ, техдокументацию и протоколы. Говорим, чего не хватает для ЕАЭС.
- шаг 02 · до 5 рабочих дней*Смета и договор
Фиксируем состав работ, цену и срок. Дальше цена не двигается.
- шаг 03 · срок по классу рискаИспытания и комплект
Проводим недостающие испытания в своей лаборатории и собираем регистрационное досье.
- шаг 04 · до результатаПодача и сопровождение
Подаём и ведём переписку с экспертизой до регистрационного удостоверения.
* Сроки ориентировочные, зависят от класса риска и комплектности досье. Точные сроки считает калькулятор и смета после разбора.
Каждое досье движется по формальным стадиям. На разборе мы говорим, какие из них касаются вашего изделия и сколько времени закладывать на каждую.
Предварительная стоимость и срок миграции
Ответьте на вопросы о вашем изделии. Калькулятор покажет диапазон стоимости и срока, а специалист уточнит смету после анализа досье.
Что нужно сделать?
Решаем задачу под ваш профиль
Переводим действующие РУ в ЕАЭС и готовим производство к инспекции: ISO 13485, техдокументация, периодика.
Оцениваем, какие зарубежные протоколы зачтутся, переводим досье и согласуем роль уполномоченного представителя.
Проверяем портфель РУ на сроки и статус, планируем переоформление позиций вместе с держателями.
Частые вопросы по миграции в ЕАЭС
Ответы помогут понять, какие документы и испытания потребуются именно для вашего РУ.
Задать вопросПереходный период ограничен. Сейчас индикативно называют 31.12.2027 для подачи по национальным правилам и 31.12.2028 для приведения досье. Точные даты подтверждаются по ПП РФ №2214 и действующей редакции Соглашения ЕАЭС. Проверим статус именно вашего РУ.
Зависит от класса риска. Для 2а (стерильные и измерительные), 2б и 3 чаще всего нужны. Точный ответ даст аудит досье.
Для ряда классов и видов изделий да. Оценим в gap-анализе и при необходимости поможем внедрить систему и подготовиться к инспекции.
Нет. Лаборатория «МедТестПрибор» работает независимо, по ГОСТ ISO/IEC 17025, и принимает внешних заказчиков. Своя лаборатория даёт контроль сроков, но испытания можно провести в любой аккредитованной лаборатории.
Зависит от класса риска и объёма испытаний. Калькулятор на этой странице даёт предварительный диапазон, точную смету готовим после анализа досье.
Изделие потеряет право обращения на рынке, пока не пройдёт регистрацию по правилам ЕАЭС. Поэтому статус РУ лучше оценить заранее, пока очередь в экспертные организации не выросла.
Начните с разбора досье. Поймёте объём, цену и срок
Чем ближе дедлайн перехода на ЕАЭС, тем плотнее очередь в лабораториях. Пришлите сведения по РУ и изделию, и мы вернёмся с оценкой маршрута заранее.