Большинство отказов и замечаний предсказуемы: их видно ещё на этапе сбора досье. Ниже семь самых частых причин со ссылками на нормативку и что мы делаем, чтобы их не было.
Отказ редко случается из-за одного большого провала. Чаще это мелкие расхождения, которые экспертиза находит построчно. Разбираем каждую и показываем, как мы её закрываем.
Эксперт сверяет ТУ, протоколы и образец построчно. Если характеристики в документах не совпадают с тем, что реально испытывалось, досье возвращают с замечаниями или отказывают.
Сверяем техдокументацию с фактическим изделием до подачи. Протоколы делаем в собственной аккредитованной лаборатории, поэтому данные в них и в досье совпадают.
Класс задаёт весь маршрут: перечень испытаний, клинику, сроки. Ошиблись в классе или коде - рассыпается вся доказательная база, и экспертиза это видит сразу.
Определяем класс по номенклатурной классификации (Приказ Минздрава №4н), для ЕАЭС проверяем по правилам Решения ЕЭК №173. Наименование и код сверяем до подачи.
Состав досье задан правилами регистрации. Не хватает одного документа или опись не сходится с содержимым - пакет не принимают к рассмотрению.
Ведём чек-лист досье под ваш класс и тип изделия, собираем комплект целиком и сверяем опись с содержимым перед подачей.
Для активных изделий нужны технические испытания по ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ЭМС, для контактирующих с телом - биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993. Один пропущенный вид - готовое замечание.
Формируем программу испытаний под класс риска и тип изделия до старта работ и согласуем её с вами, без пробелов по перечню.
Реквизиты заявителя, изготовителя и уполномоченного представителя должны совпадать во всех документах дословно. Одна буква в доверенности - и досье уходит на доработку.
Проверяем реквизиты, доверенности и сведения о производителе и представителе на согласованность до подачи, а не после замечания.
Этикетку и эксплуатационные документы проверяют так же строго, как протоколы: состав обозначений, предупреждения, условия хранения и срок годности.
Проверяем маркировку и инструкцию по требованиям правил регистрации до подачи и правим формулировки заранее.
Для классов 2а (стерильные), 2б и 3 по правилам ЕАЭС нужна инспекция производства и действующая система менеджмента качества. Без ISO 13485 союзный маршрут закрыт.
Оцениваем, нужна ли вам ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485), и помогаем внедрить систему до инспекции производства.
Пришлите описание изделия и этап, на котором вы сейчас. Скажем, какие из семи причин у вас в зоне риска.
Потеряете месяцы и деньги за испытания, а запуск продукта сдвинется. Дешевле убрать причины до подачи: проверить комплектность, класс риска и полноту испытаний.
Да. Испытания и протоколы остаются под нашим контролем, а не у стороннего подрядчика, поэтому расхождений между изделием и документами меньше.
Формулировки носят справочный характер: решение по каждому досье принимает Росздравнадзор или экспертная организация. Мы со своей стороны убираем причины отказа ещё до подачи.