ISO 13485: система менеджмента качества медизделий
Внедряем систему менеджмента качества по ISO 13485 и готовим производство к сертификации и инспекции. Для классов 2а (стерильные и измерительные изделия), 2б и 3 по правилам ЕАЭС это обязательная основа регистрации.
- Связываем СМК с регистрацией: ISO 13485 нужна для 2а (стерильные и измерительные), 2б и 3 в ЕАЭС
- Единое окно: СМК, регистрация и испытания в одной группе
Что входит в работу
Список работ фиксируем в договоре до старта. Если что-то из перечня вашему изделию не нужно, убираем из сметы.
- 01Gap-анализ процессов: что уже работает и чего не хватает до ISO 13485
- 02Документация СМК: руководство по качеству, процедуры, рабочие инструкции, формы записей
- 03Внедрение процессов: управление рисками, закупки, производство, прослеживаемость
- 04Обучение персонала работе в системе качества
- 05Подготовка к сертификационному аудиту и инспекции производства
- Отчёт gap-анализа с планом доработок
- Комплект документов СМК, готовый к аудиту
- Записи по процессам, подтверждающие внедрение
- Подготовленные к инспекции команда и площадка
Испытания выполняет лаборатория группы, поэтому сроки и качество не зависят от стороннего подрядчика.
О лаборатории «МедТестПрибор»Этапы и сроки
Каждый этап закрывается понятным результатом: программой, протоколом или поданным комплектом.
- Этап 01 / 04Диагностика
оцениваем разрыв между практикой и требованиями стандарта
- Этап 02 / 04Документация
пишем СМК под ваше изделие и производство
- Этап 03 / 04Внедрение
запускаем процессы и обучаем команду
- Этап 04 / 04Аудит
готовим к сертификации и сопровождаем инспекцию
Срок внедрения зависит от зрелости процессов и масштаба производства. План с датами и стоимостью даём после gap-анализа, это первый платный этап.
Досье ведём как инженерную документацию: версии, подписи, даты. Эксперт видит аккуратный комплект, а не стопку разрозненных файлов.
Стоимость и сроки
Зависят от класса риска, типа изделия и состава работ. Точную смету подготовим после разбора изделия. Предварительный диапазон можно получить в калькуляторе.
Что дальше
ISO 13485 работает в связке с регистрацией по правилам ЕАЭС и инспекцией производства. Закрываем весь маршрут в одном окне группы.
Частые вопросы
Производителям классов 2а (стерильные и измерительные изделия), 2б и 3 при регистрации по правилам ЕАЭС, а также при инспекции производства. Нужность для вашего случая покажет gap-анализ.
Можно, но типовые ошибки всплывают на аудите и стоят повторных циклов. Мы пишем документацию под ваше производство и готовим людей к вопросам аудиторов.
Зависит от зрелости процессов и размера производства. Сроки и стоимость фиксируем после диагностики.
Оценим вашу задачу
Опишите изделие. Специалист перезвонит с предварительной оценкой стоимости, сроков и состава работ.