Производство и постмаркет
Сопровождаем изделие после регистрации: готовим производство к инспекции, вносим изменения в регистрационное досье, ведём мониторинг безопасности и периодические испытания. Один партнёр на весь срок обращения изделия.
- Периодика идёт в собственной лаборатории, без очередей у подрядчиков
- Напоминаем о сроках ТУ и обязательствах до наступления даты
Что входит в работу
Список работ фиксируем в договоре до старта. Если что-то из перечня вашему изделию не нужно, убираем из сметы.
- 01Подготовка к инспекции производства по правилам ЕАЭС и по запросу регулятора
- 02Внесение изменений в регистрационное досье и удостоверение (ВИРД)
- 03Периодические испытания серийной продукции в собственной лаборатории
- 04Мониторинг безопасности: сбор и разбор неблагоприятных событий, отчёты в Росздравнадзор
- 05Контроль сроков ТУ и обязательств по жизненному циклу изделия
- Актуализированное досье и изменённые документы
- Протоколы периодических испытаний
- Отчёты мониторинга безопасности
- Календарь обязательств изделия с напоминаниями
Испытания выполняет лаборатория группы, поэтому сроки и качество не зависят от стороннего подрядчика.
О лаборатории «МедТестПрибор»Этапы и сроки
Каждый этап закрывается понятным результатом: программой, протоколом или поданным комплектом.
- Этап 01 / 03Аудит статуса
проверяем РУ, сроки периодики и открытые обязательства
- Этап 02 / 03План
строим календарь испытаний, изменений и отчётности
- Этап 03 / 03Исполнение
ведём процедуры по календарю и напоминаем о датах заранее
Работаем по календарю жизненного цикла: даты периодических испытаний и отчётов известны заранее. Напоминаем о каждой заблаговременно, чтобы ничего не просрочить.
Досье ведём как инженерную документацию: версии, подписи, даты. Эксперт видит аккуратный комплект, а не стопку разрозненных файлов.
Стоимость и сроки
Зависят от класса риска, типа изделия и состава работ. Точную смету подготовим после разбора изделия. Предварительный диапазон можно получить в калькуляторе.
Что дальше
Постмаркет естественно связан с переходом на правила ЕАЭС и поддержанием ISO 13485. Ведём всё в одном окне группы.
Частые вопросы
Внесение изменений в регистрационное досье: нужно при смене конструкции, производства или сведений об изделии. Ведём процедуру под ключ, от оценки изменения до обновлённых документов.
Периодичность задана в ТУ изделия, обычно раз в 1 или 3 года. Возьмём график на сопровождение и напомним о каждой дате.
Да, сопровождение собирается из модулей: мониторинг, периодика, изменения, инспекция. Составим набор под ваше изделие.
Оценим вашу задачу
Опишите изделие. Специалист перезвонит с предварительной оценкой стоимости, сроков и состава работ.